Anivsa aumenta controle sobre prescrição de sibutramina

Os medicamentos que contêm a substância emagrecedora sibutramina terão um controle maior de prescrição e venda a partir desta terça-feira (30). A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) publicou uma resolução (RDC 13/2010) que remaneja a substância da lista C1 para a Lista B2 dos medicamentos sujeitos à controle especial (Portaria 344/98).
Com a mudança, a sibutramina passar a ser classificada como psicotrópico anorexígeno e a tarja do medicamento muda de vermelha para preta. Além disso, esses medicamentos só poderão ser vendidos com receituário azul (em que a numeração é fornecida pela vigilância sanitária). Até então, a sibutramina era comercializada com receita branca, que não é numerada pela autoridade sanitária.
As empresas detentoras de registro de medicamentos a base de sibutramina terão prazo de 180 dias para fazer as alterações necessárias nas bulas e embalagens.
A sibutramina foi desenvolvida na década de 80 como antidepressivo, e age em áreas do cérebro que controlam não somente o humor e sensação de bem estar, como também o apetite. Como promove uma sensação de saciedade alimentar, é indicada no tratamento da obesidade ou quando a perda de peso está clinicamente indicada. É encontrada principalmente sob a forma do sal Cloridrato de Sibutramina e, no Brasil, está disponível no mercado nas concentrações de 10mg e 15mg na forma industrializada, além das formulações manipuladas em farmácias magistrais.
Histórico
Em janeiro deste ano, a Anvisa divulgou um alerta para os profissionais de saúde sobre o uso da substância sibutramina no Brasil. A realização de um estudo, denominado SCOUT (Sibutramine Cardiovascular Outcomes), demonstrou aumento do risco cardiovascular não fatal nos pacientes tratados com a substância. O estudo indicou que o risco de desenvolver enfermidades cardiovasculares aumenta em 16% nos pacientes que utilizaram o medicamento, quando comparados àqueles tratados com placebo.
Com base no estudo, a agência regulatória da União Européia (EMA – European Medicine Agency) suspendeu a autorização de comercialização para o medicamento em toda a União Européia. Nos Estados Unidos, não houve proibição da fabricação e venda do medicamento. O FDA (FDA - Food and Drug Administration) solicitou a inclusão de novas contra-indicações na bula do produto, para informar que a sibutramina não deve ser usada em pacientes com história de doença cardiovascular.

Daniele Carcute - Imprensa / Anvisa

Operação Erva Daninha: mais de 30 toneladas de produtos apreendidos

Quatro farmácias , um laboratório e uma distribuidora de medicamentos fechados, seis pessoas presas e mais de 30 toneladas de matérias-primas e medicamentos sem registro apreendidos. Esse é o balanço da operação Erva Daninha, realizada pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), Vigilância Sanitária Estadual do Espírito Santo e Polícia Civil do Espírito Santo, ao longo de toda semana naquele estado.A operação tinha o objetivo de fiscalizar o cumprimento das Boas Práticas Farmacêuticas (RDC 44/2009) e outras irregularidades. As Boas Práticas Farmacêuticas, que entraram em vigor no mês passado, estabelecem regras mais claras para o funcionamento das farmácias e drogarias, além de tratar da venda de produtos alheios à saúde e da exposição dos medicamentos isentos de prescrição nesses estabelecimentos.Vila VelhaEm Vila Velha, a operação fechou o laboratório Lahas e o dono do estabelecimento foi preso. A empresa só tinha autorização de funcionamento para distribuir medicamentos. No entanto, fabricava mais de 30 tipos de medicamentos clandestinamente, entre eles: Elixir Paregórigo, Pomada de Belladona e Água Inglesa). Mais de 30 toneladas de matérias-primas e medicamentos sem registro foram apreendidas no local.A loja de produtos ditos naturais “All Natural” também foi fechada. Lá, foi apreendida meia tonelada de produtos sem registro que eram vendidos, por exemplo, para câncer de próstata, diabetes e reposição hormonal. Dois donos do estabelecimento foram presos.Anexo à loja “All Natural”, funcionava irregularmente um consultório médico que também foi fechado. Um médico falso, que afirmava praticar iridologia (diagnosticar doenças por meio do exame da íris do olho da pessoa), foi preso em flagrante pela equipe da operação, no momento em que estava prescrevendo calmantes fitoterápicos para uma mulher.Quatro farmácias também foram fechadas em Vila Velha. Três delas por vender produtos controlados, como anabolizantes, de forma clandestina e sem retenção de receita. Um dos donos dessas farmácias foi preso.No outro caso, a equipe da Anvisa recebeu denúncia de que a farmácia Andorinhas vendia o medicamento abortivo proibido no Brasil: Cytotec. Após constatação do crime, o dono da farmácia foi preso em flagrante.MarataízesEm Marataízes, foi fechada a distribuidora de medicamentos Natus Flor Mel. A empresa vendia suplementos alimentares e fitoterápicos sem registro. Foram apreendidos 300 kg desses produtos no local.A operação Erva Daninha visitou, ainda, a Vila Rubim, quarteirão de lojas de produtos naturais em Vitória. Foram identificados cinco estabelecimentos que vendiam produtos sem registro, com alegação de cura do câncer, diabetes, artrite, entre outras. Mais de 3,5 mil quilos de produtos foram interditados.

Danilo Molina – Imprensa/Anvisa

Anvisa suspende e interdita produtos

Acompanhe pelo link, a lista dos produtos atingidos:
http://portal.anvisa.gov.br/wps/wcm/connect/fb3cfe0041db667ba388f7255d42da10/Suspens%C3%B5es.pdf?MOD=AJPERES

Fonte: Anvisa

Tarja Preta: operação interdita farmácias em São Paulo e Minas Gerais

Nova operação realizada pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) em cidades do interior do estado de São Paulo e em Belo Horizonte (MG) resultou na interdição de mais farmácias e drogarias. O objetivo da operação Tarja Preta, realizada em parceria com a Polícia Civil do Estado de São Paulo e a Polícia Federal em Minas Gerais, era verificar o cumprimento da Resolução RDC 44/09.
A RDC 44 estabelece rotinas para que os estabelecimentos farmacêuticos funcionem como ambientes de promoção da saúde. No entanto, durante a operação foram encontradas diversas outras irregularidades, como medicamentos adulterados e contrabandeados, além de receitas falsas.
São Paulo
Fiscais da Anvisa inspecionaram 12 farmácias e drogarias nas cidades de Jaú, Avaré, Lins, Barra Bonita, Cafelândia e Bauru. Foram encontrados medicamentos para disfunção erétil falsificados (cópias de Cialis), além de Pramil e Rheumazin Forte, medicamentos sem registro no Brasil, de fórmula desconhecida e que chegam ao país por meio de contrabando.
Em um dos estabelecimentos foi constatada também a adulteração de medicamentos: pacientes com deficiência vitamínica adquiriam injetáveis sem saber que o conteúdo original havia sido trocado. As embalagens continham produtos mais baratos, o que aumentava os lucros do proprietário. Outra farmácia fraudava receitas com dados de supostos clientes para burlar o sistema do programa Farmácia Popular e receber recursos do Governo Federal. Em cinco dias de operação, foram apreendidas cinco mil caixas de produtos ilegais e 15 pessoas foram presas. Ao todo, 7 estabelecimentos foram interditados.
Belo Horizonte
Foram encontradas receitas falsas, com carimbos e assinaturas de médicos, nas nove unidades inspecionadas de uma das maiores redes de drogarias do país. Em oito delas, os armários de controlados foram interditados. As unidades da rede ficam proibidas de vender esse tipo de medicamento até o término do processo administrativo que foi aberto. Além disso, a Polícia Federal vai instaurar inquérito policial para apurar os fatos.
Pela legislação, os medicamentos sujeitos a controle especial devem ser mantidos em armários próprios, que devem ficar trancados, com as chaves em poder do farmacêutico.

Fonte: Anvisa

Agência interdita quatro farmácias no interior de SP

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) interditou nesta quarta-feira quatro farmácias na região de Bauru, a 323 km de São Paulo, por irregularidades. Em Jaú, os fiscais encontraram medicamentos que podem ter sido adulterados. O controle de psicotrópicos também não era feito corretamente. Três pessoas foram presas e liberadas após prestar depoimento.
Em Cafelândia, em um dos estabelecimentos foram encontrados, à venda, medicamentos que têm a comercialização proibida no país.Também há indícios de falsificação de remédios. Uma pessoa foi presa. Já em Barra Bonita, a Anvisa também fiscalizou farmácias e encontrou irregularidades em um dos estabelecimentos.

Fonte: O Globo

Agência suspende produtos irregulares de mais de 30 empresas

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) suspendeu produtos irregulares de mais de 30 diferentes empresas. Confira a tabela clicando no link http://portal.anvisa.gov.br/wps/wcm/connect/1dd3180041b99c7ca1fdf5255d42da10/2010-03-12+suspens%C3%B5es.pdf?MOD=AJPERES.

Fonte: Anvisa

CFF diz que 17% das farmácias não têm farmacêutico

Um levantamento do CFF (Conselho Federal de Farmácia) concluiu que, dos 83.714 estabelecimentos farmacêuticos existentes no Brasil, 17% (11.820) estão trabalhando de forma irregular, ou seja, não têm um farmacêutico de plantão conforme o exigido pela lei. Outros 4.840 são clandestinos – 5% do total – por não apresentarem registro na vigilância sanitária e em algum conselho regional de farmácia, o que também é obrigatório. Mas 67.054 delas - 80% ao todo - são consideradas legais por terem registro da Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) e farmacêuticos de plantão. Os números são de dezembro de 2009, segundo a presidente da comissão de fiscalização do CFF, Mary Jane Limeira de Oliveira. Estão registrados no país 133.762 farmacêuticos, a maioria (78.043) com atuação no interior – enquanto isso, 55.719 trabalham nas capitais.
- Quando alguém chega com ou sem receita [na farmácia] temos a obrigação de orientar. O acesso ao remédio o consumidor tem, mas tem que ser com qualidade, senão ele toma errado ou abandona o tratamento, diz a presidente do Conselho Regional de Farmácia de São Paulo, Raquel Rizzi. Nordeste é a região mais problemática
O Nordeste é a região onde há o maior número de farmácias irregulares, segundo levantamento do R7 realizado com os conselhos regionais de farmácia dos 26 Estados brasileiros mais o Distrito Federal, entre 22 de fevereiro e 5 de março. Destes, oito Estados não responderam. O campeão é o Piauí, onde 50% das farmácias e drogarias não têm farmacêuticos, num total de 447 irregulares para 894 estabelecimentos. Na segunda colocação está o Maranhão, com 36% das farmácias e drogarias irregulares. No Ceará os estabelecimentos sem farmacêuticos chegam a 31%. Em quarto lugar está o Pará onde 25,6% das farmácias também foram consideradas irregulares.
Pernambuco e Mato Grosso empatam na quinta colocação com 20% de farmácias irregulares em cada Estado. São seguidos do Tocantins, que tem 16,18% e Roraima (15,45%). Goiás fica em oitavo lugar com 13,6%, à frente da Bahia (10,4%).
No Estado de São Paulo, que tem o maior número de estabelecimentos farmacêuticos do Brasil (15 mil), a irregularidade chega a 10%. Os Estados com as taxas mais baixas do problema estão Sul e Sudeste do país. No Paraná, apenas 5% das farmácias não têm farmacêuticos. Em Minas Gerais e no Rio Grande do Sul os índices são ainda menores, com 3,6% e 3,7%, respectivamente.
Segundo o presidente da Comissão de Saúde Pública do CFF, Valmir de Santi, a falta de profissionais em algumas regiões do país deve ser suprida ao longo dos anos com o crescimento no número dos cursos de graduação em farmácia. - Em média 10 mil pessoas se formam em farmácia por ano. Esperamos que daqui uns três, quatro anos, Estados pequenos recebem estes profissionais.

Fonte: R7

Determinadas suspensões de medicamentos e produtos para saúde

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) determinou, nesta segunda-feira (8), a suspensão da fabricação, distribuição, comércio e uso, em todo o país, de todos os produtos para a saúde das empresas Image Equipamentos Médico Hospitalar Ltda., de Curitiba (PR), e Promaster Carioca Indústria e Comércio Ltda., de São João de Meriti (RJ). Além das empresas não terem autorização de funcionamento, os produtos fabricados por elas não possuem registro na Agência.
Por estar com problemas de rotulagem, como falta da data de fabricação, o lote nº 356108, com data de validade até 1/9/2011, do produto Argila Verde - Força Da Terra Produtos Naturais, 500g, fabricado por Benessere Comércio de Produtos Naturais Ltda, do Rio de Janeiro (RJ), sofreu a mesma sanção por parte da Anvisa.
Já o lote nº L92088 (Val. 10/2011), do medicamento Neo Moxilin (Amoxilina 250 mg/5ml), fabricado pelo Laboratório Neo Química Com. e Ind. Ltda, de Anápolis (GO), foi suspenso pela Agência por ter sido reprovado no ensaio laboratorial quanto ao “aspecto” do produto. Neste caso, a empresa deve providenciar o recolhimento do produto no mercado.
Quanto ao medicamento Fisiosoro Nasal (Cloridrato de Nafazolina), fabricado pelo Laboratório Farmacêutico Caresse Ltda. de Araçutuba (SP), a suspensão da fabricação, distribuição, comércio e uso, publicada pela Anvisa, é valida para todos os produtos que não contenham na rotulagem a advertência: “Venda sob prescrição médica”. O medicamento também deve adequar o registro a essa exigência. A empresa deve recolher os lotes com problema do mercado.
Fonte: Anvisa