Resolução da Anvisa volta à tona com julgamento no STJ
O varejo farmacêutico espera a definição sobre a Resolução da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) - RDC 4409 - que regulamenta a prestação de serviços nas farmácias do País e retira de gôndolas e prateleiras medicamentos vendidos sem receita. De acordo com reportagem do DCI, o assunto volta à tona com o julgamento do Supremo Tribunal de Justiça (STJ), previsto para as próximas semanas. Segundo Sérgio Mena Barreto, presidente da Associação Brasileira de Redes de Farmácia e Drogaria (Abrafarma), a comercialização de medicamentos isentos de prescrição (MIP) fora do balcão equivale a 20% do total comercializado em farmácias e drogarias.
Fonte; guia da Farmácia
terça-feira, 29 de junho de 2010
sexta-feira, 25 de junho de 2010
Agência proíbe propaganda de mais de 30 produtos irregulares
Produtos com situação irregular das empresas C2 Soluções e Fismatek tiveram sua propaganda suspensa pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), nesta quinta-feira (24). Confira aqui a lista com os produtos.
Segundo a Anvisa, os produtos da C2 soluções estão sem cadastro perante a Agência (RE 2.853/2010). No caso da Fismatek, a falta de registro de todos os produtos foi o motivo da interdição publicitária (RE 2.854/2010). A proibição se aplica a todos os meios de comunicação, inclusive nos sites das duas fabricantes: www.c2solucoes.com.br e www.fismatek.com.br.
Fonte: Anvisa
Segundo a Anvisa, os produtos da C2 soluções estão sem cadastro perante a Agência (RE 2.853/2010). No caso da Fismatek, a falta de registro de todos os produtos foi o motivo da interdição publicitária (RE 2.854/2010). A proibição se aplica a todos os meios de comunicação, inclusive nos sites das duas fabricantes: www.c2solucoes.com.br e www.fismatek.com.br.
Fonte: Anvisa
quinta-feira, 24 de junho de 2010
Varejo farmacêutico investe em higiene, perfumaria e cosméticos
Os produtos de higiene pessoal, perfumaria e cosméticos (HPC) já representam, em média, 30% do faturamento das farmácias, o que vem cada vez mais garantindo rentabilidade a estes estabelecimentos. "A tendência é de crescimento dos itens de HPC, com destaque para os dermocosméticos, que garantem maior valor agregado nas vendas", afirma Edison Tamascia, presidente da Federação Brasileira das Redes Associativistas de Farmácias (FEBRAFAR).
Outra entidade que difunde o setor é a Associação Brasileira das Redes de Farmácia e Drogarias (Abrafarma), que contabilizou no varejo farmacêutico interno o giro médio de R$ 15 bilhões em 2009. Destes, R$ 10 bilhões vieram da venda de medicamentos, que teve aumento de 24,60% ante 2008, enquanto as vendas de não-medicamentos cresceram 24,11%.
Segundo a Associação Brasileira da Indústria de Higiene Pessoal, Perfumaria e Cosméticos (Abihpec), o faturamento do segmento de cosméticos e higiene pessoal no Brasil, como um todo, atingiu R$ 21,6 bilhões em 2008, com taxa de crescimento de 13,5% nos últimos cinco anos.
Diante deste cenário promissor e da concorrência com grandes redes supermercadistas, como o Grupo Pão de Açúcar (GPA), Carrefour e Walmart, que disparam em abertura de drogarias próprias, as tradicionais redes do setor investem em agregar serviços de beleza, por meio de lojas denominadas megastores, que comercializam produtos com grifes nacionais e importadas e dispõem de dermoconsultores para auxiliar a clientela.
À medida que cresce o mercado de cosméticos no País, aumenta também a demanda nas redes de farmácias e drogarias. A ideia é realmente mostrar que uma farmácia ou drogaria é hoje um espaço que oferece aos clientes a oportunidade de adquirir diferentes produtos e usufruir variados serviços.
Tanto que na Febrafar, que atualmente é representa 32 redes de farmácias associativistas, a tendência de aumento da comercialização de produtos para higiene e beleza é confirmada por meio dos dermocosméticos, que trazem mais rentabilidade. "O mercado do segmento de produtos de beleza é o mais rentável e o que possui maior espaço para ser trabalhado", diz Tamascia.
Fonte: Jornal DCI
Outra entidade que difunde o setor é a Associação Brasileira das Redes de Farmácia e Drogarias (Abrafarma), que contabilizou no varejo farmacêutico interno o giro médio de R$ 15 bilhões em 2009. Destes, R$ 10 bilhões vieram da venda de medicamentos, que teve aumento de 24,60% ante 2008, enquanto as vendas de não-medicamentos cresceram 24,11%.
Segundo a Associação Brasileira da Indústria de Higiene Pessoal, Perfumaria e Cosméticos (Abihpec), o faturamento do segmento de cosméticos e higiene pessoal no Brasil, como um todo, atingiu R$ 21,6 bilhões em 2008, com taxa de crescimento de 13,5% nos últimos cinco anos.
Diante deste cenário promissor e da concorrência com grandes redes supermercadistas, como o Grupo Pão de Açúcar (GPA), Carrefour e Walmart, que disparam em abertura de drogarias próprias, as tradicionais redes do setor investem em agregar serviços de beleza, por meio de lojas denominadas megastores, que comercializam produtos com grifes nacionais e importadas e dispõem de dermoconsultores para auxiliar a clientela.
À medida que cresce o mercado de cosméticos no País, aumenta também a demanda nas redes de farmácias e drogarias. A ideia é realmente mostrar que uma farmácia ou drogaria é hoje um espaço que oferece aos clientes a oportunidade de adquirir diferentes produtos e usufruir variados serviços.
Tanto que na Febrafar, que atualmente é representa 32 redes de farmácias associativistas, a tendência de aumento da comercialização de produtos para higiene e beleza é confirmada por meio dos dermocosméticos, que trazem mais rentabilidade. "O mercado do segmento de produtos de beleza é o mais rentável e o que possui maior espaço para ser trabalhado", diz Tamascia.
Fonte: Jornal DCI
segunda-feira, 21 de junho de 2010
Anvisa atualiza lista de substâncias sob controle especial
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) publicou, nesta sexta-feira (18) uma resolução (RDC 21/2010) que atualiza a Lista de Substâncias Entorpecentes, Psicotrópicas, Precursoras e Outras sob Controle Especial, da Portaria SVS/MS nº 344, de 12 de Maio de 1998.
A substância Dapoxetina foi incluída na lista “C1” (Lista das outras substâncias Sujeita a Controle Especial). A substância age como inibidora seletiva da captação da serotonina (ISRS), com estrutura química relacionada à da fluoxetina.
Já a lista “F2” (Lista das Substâncias Psicotrópicas de Uso Proscrito no Brasil) passou a conter a substância JWH 018 ou 1-naftalenil-(1-pentil-1H-indol-3-il)-metanona. O JWH 018 é ingrediente principal de uma mistura de ervas, que está sendo comercializada ilegalmente como aromatizante e fumígeno.
Imprensa/Anvisa
A substância Dapoxetina foi incluída na lista “C1” (Lista das outras substâncias Sujeita a Controle Especial). A substância age como inibidora seletiva da captação da serotonina (ISRS), com estrutura química relacionada à da fluoxetina.
Já a lista “F2” (Lista das Substâncias Psicotrópicas de Uso Proscrito no Brasil) passou a conter a substância JWH 018 ou 1-naftalenil-(1-pentil-1H-indol-3-il)-metanona. O JWH 018 é ingrediente principal de uma mistura de ervas, que está sendo comercializada ilegalmente como aromatizante e fumígeno.
Imprensa/Anvisa
sexta-feira, 18 de junho de 2010
Anvisa recebe sugestões para proposta que aumenta controle sobre venda de antibióticos
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) recebe, durante os próximos 30 dias, sugestões à proposta que pretende implantar medidas mais restritivas para a prescrição e comércio de antibióticos isolados ou em associação de uso sob prescrição médica.O objetivo da Consulta Pública nº 58/2010, publicada no diário oficial desta sexta-feira (18), é ampliar o controle sobre esses produtos e contribuir para a redução da resistência bacteriana na comunidade. “O uso indiscriminado de antibióticos é um problema de saúde pública em todo o mundo. A idéia é que o controle sobre esses medicamentos seja feito de forma mais efetiva, contribuindo para o consumo racional desses produtos”, afirma o diretor-presidente da Anvisa, Dirceu Raposo de Mello.Entre as mudanças propostas está a exigência da prescrição médica em duas vias: uma fica retida no estabelecimento e a é outra devolvida ao paciente com o carimbo que comprova o atendimento. Até então, bastava apresentar a receita na farmácia ou drogaria para adquirir um antibiótico. As embalagens e bulas também terão que mudar e incluir a seguinte frase: “VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA - SÓ PODE SER VENDIDO COM RETENÇÃO DA RECEITA".As medidas valem para mais de 90 substâncias antimicrobianas, que abrangem todos os antibióticos com registro no país. Quatro delas (amoxicilina, azitromicina, cefalexina e sulfametoxazol) terão regras ainda mais rígidas. Além da retenção da receita, as vendas dessas substâncias serão escrituradas, ou seja, as movimentações terão que ser registradas no Sistema Nacional de Gerenciamento de Produtos Controlados (SNGPC). Existem na Anvisa cerca de 1200 apresentações de medicamentos registrados com essas quatro substâncias como princípio ativo. “Essas substâncias foram escolhidas por serem as campeãs de comercialização. A intenção da Agência, porém, é que outras sejam incluídas gradativamente no Sistema”, completou Dirceu Raposo.ContribuiçõesSugestões à Consulta Pública nº 58 de 2010 podem ser enviadas até o dia 17 de julho por escrito, em formulário próprio, para o endereço: Agência Nacional de Vigilância Sanitária/CPCON/GFIMP/GGIMP, SIA Trecho 5, Área Especial 57, Brasília- DF, CEP 71.205-050. As contribuições também serão recebidas por fax: (61) 3462- 5833 ou por e-mail: med.controlados@anvisa.gov.br. DadosDados da Organização Mundial da Saúde (OMS) apontam que mais de 50% das prescrições de antibióticos no mundo são inadequadas. Só no Brasil, o comércio de antibióticos movimentou, em 2009, cerca de R$ 1,6 bilhão, segundo relatório do instituto IMS Health.
Uma pesquisa publicada neste mês pelo Instituto Nacional de Defesa do Consumidor (Idec) comprovou a facilidade de comprar antibióticos sem receita. Os pesquisadores visitaram 104 farmácias, em dez estados brasileiros, e conseguiram adquirir os medicamentos em todos os estabelecimentos, sem receita médica.
Imprensa/Anvisa
Uma pesquisa publicada neste mês pelo Instituto Nacional de Defesa do Consumidor (Idec) comprovou a facilidade de comprar antibióticos sem receita. Os pesquisadores visitaram 104 farmácias, em dez estados brasileiros, e conseguiram adquirir os medicamentos em todos os estabelecimentos, sem receita médica.
Imprensa/Anvisa
terça-feira, 15 de junho de 2010
Agência proíbe a venda de medicamento contra câncer
Os lotes 143326, 152449 e 147407 do medicamento Citrato de Tamoxifeno (20 mg), fabricados pela Eurofarma (RE 2736/10), tiveram sua comercialização suspensa pela Agência Nacional de vigilância Sanitária(Anvisa) nesta terça-feira (15).
O produto é um antineoplástico usado no combate ao câncer de mama. A decisão foi tomada devido ao medicamento ter apresentado resultado insatisfatório nos ensaios de dissolução da substância tamoxifeno. A agência determinou também que os lotes citados sejam recolhidos pela fabricante.
Fonte: Anvisa
O produto é um antineoplástico usado no combate ao câncer de mama. A decisão foi tomada devido ao medicamento ter apresentado resultado insatisfatório nos ensaios de dissolução da substância tamoxifeno. A agência determinou também que os lotes citados sejam recolhidos pela fabricante.
Fonte: Anvisa
segunda-feira, 14 de junho de 2010
ATENDIMENTO AO PÚBLICO NOS DIAS DE JOGOS DO BRASIL
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária informa que o atendimento presencial de protocolo na Unidade de Gestão do Atendimento e Protocolo será alterado em virtude da divulgação da Portaria 491 do Ministério do Planejamento, Orçamento e Gestão, publicada no último dia 08 de junho. Assim, o atendimento presencial ao público será feito da seguinte forma:
Nos dias em que os jogos se iniciarem às 15h30 - Horário de atendimento ao público terá início às 7h30 e será encerrado às 14h.
Nos dias em que os jogos se iniciarem às 11h - Horário de atendimento ao público será de 7h30 às 10h30, reabrindo de 14h30 às 19h30.
A Central de Atendimento ao Público, que atende por meio do número 0800 642 9482, funcionará normalmente, das 7h30 às 19h30.
Fonte:Imprensa/Anvisa
Nos dias em que os jogos se iniciarem às 15h30 - Horário de atendimento ao público terá início às 7h30 e será encerrado às 14h.
Nos dias em que os jogos se iniciarem às 11h - Horário de atendimento ao público será de 7h30 às 10h30, reabrindo de 14h30 às 19h30.
A Central de Atendimento ao Público, que atende por meio do número 0800 642 9482, funcionará normalmente, das 7h30 às 19h30.
Fonte:Imprensa/Anvisa
quinta-feira, 10 de junho de 2010
BA: Anvisa apreende 50 t de remédios vencidos em farmácia
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), em conjunto com a Polícia Rodoviária Federal (PRF), apreendeu 50 t de remédios com prazo de validade vencido em uma das maiores redes de farmácia de Feira de Santana (a 109 km de Salvador).
A operação foi realizada na noite de terça-feira, na sede da empresa que tem mais 15 lojas espalhadas pela cidade. De acordo com a Anvisa, no galpão do estabelecimento foram encontrados remédios que já haviam expirado em 2005, além de estarem armazenados de forma imprópria, em um local com muita sujeira e insetos.
A matriz foi interditada e só poderá reabrir quando provar que não está comercializando medicamentos vencidos. O advogado da rede acompanhou toda a operação e afirmou que os remédios armazenados não estavam sendo comercializados.
Nesta quarta-feira, cinco pessoas foram presas. Edvando Souza de Oliveira, 46 anos, Elson de Jesus, 37 anos, Edemário Santos Nascimento, 33 anos, Elideval da Silva Campos, 26 anos, e Glauber Santos Leal, 29 anos, foram detidos pela polícia pela venda de medicamentos de tarja preta para caminhoneiros (a exemplo do conhecido rebite), em postos de combustíveis município de Santo Estevão.
Agência A Tarde
A operação foi realizada na noite de terça-feira, na sede da empresa que tem mais 15 lojas espalhadas pela cidade. De acordo com a Anvisa, no galpão do estabelecimento foram encontrados remédios que já haviam expirado em 2005, além de estarem armazenados de forma imprópria, em um local com muita sujeira e insetos.
A matriz foi interditada e só poderá reabrir quando provar que não está comercializando medicamentos vencidos. O advogado da rede acompanhou toda a operação e afirmou que os remédios armazenados não estavam sendo comercializados.
Nesta quarta-feira, cinco pessoas foram presas. Edvando Souza de Oliveira, 46 anos, Elson de Jesus, 37 anos, Edemário Santos Nascimento, 33 anos, Elideval da Silva Campos, 26 anos, e Glauber Santos Leal, 29 anos, foram detidos pela polícia pela venda de medicamentos de tarja preta para caminhoneiros (a exemplo do conhecido rebite), em postos de combustíveis município de Santo Estevão.
Agência A Tarde
terça-feira, 8 de junho de 2010
O brasileiro sabe cuidar de sua vida?
07 de junho de 2010 0h 00
Carlos Alberto Sardenberg - O Estado de S.Paulo
Que tal a seguinte questão: as pessoas sabem cuidar de suas vidas ou precisam sempre da proteção e do controle do Estado?
Antes que façam a objeção, observo: é claro que não haverá resposta absoluta do tipo "eliminem o Estado" ou "suprimam as liberdades". Mas no balanço a coisa se inclina, no Brasil, mais para uma suposta proteção do Estado, que mais parece autoritarismo.
Tanto é assim que certas questões nem aparecem no debate político. Por exemplo: o que é melhor, a gente pagar mais impostos para o governo fornecer a escola pública ou pagar menos imposto e, com mais dinheiro no bolso, escolher uma escola particular? Pagar imposto para o serviço público de saúde ou ficar com mais dinheiro para pagar o plano de saúde privado?
Reparem agora como a coisa aparece no cotidiano das pessoas. Os medicamentos se dividem em dois grandes grupos, os que precisam de prescrição médica e os que não precisam, sendo estes de venda livre nas farmácias. Livre até certo ponto, pois a Agência Nacional de Vigilância Sanitária, a Anvisa, tenta impor a regra pela qual os medicamentos isentos não podem ficar expostos nas gôndolas, ao alcance do consumidor. Em vez disso, deveriam ficar guardados atrás dos balcões, de tal modo que o cidadão tenha que solicitá-los ao balconista.
A Anvisa baixou resolução com essa norma, mas associações e redes de farmácia a contestam na Justiça.
Além disso, algumas assembleias legislativas estaduais aprovaram leis regulamentando o varejo nas farmácias e determinando que os medicamentos isentos podem, sim, ficar nas gôndolas, sendo adquiridos diretamente pelo consumidor. Pega e paga no caixa.
A situação, portanto, está indefinida nos tribunais e no Legislativo. Mas o Conselho Federal de Farmácia, entidade dos farmacêuticos, que apoia a resolução da Anvisa, pretende resolver a história com outra manobra. Prepara uma resolução determinando que todos os medicamentos isentos de prescrição médica só poderão ser vendidos com uma prescrição farmacêutica.
Funcionaria assim: a pessoa entra na farmácia em busca de um comprimido para dor de cabeça; é, então, atendida por um farmacêutico que fará uma ficha de atendimento e, então, prescreverá o comprimido que o cliente solicitou. Ou um outro, se julgar mais adequado. Nesse caso, se a pessoa não quiser, que procure outra farmácia e outro farmacêutico.
Haverá, portanto, uma espécie de consulta obrigatória, com o farmacêutico, para a compra de qualquer medicamento, por mais simples que seja. E isso tudo seria determinado por uma resolução do Conselho Federal de Farmácia.
A Anvisa apoia essa proposta do conselho, pois é uma maneira de contrabandear e ampliar aquela outra resolução. Pela norma da Anvisa, o consumidor precisa pedir o medicamento ao balconista. Pelo conselho, o consumidor vai precisar fazer uma ficha e obter a receita do farmacêutico, mesmo para um medicamento que ele mesmo, consumidor, escolheu e que normalmente usa.
Difícil imaginar outro meio de torrar a paciência dos consumidores. Difícil também imaginar outro meio de tumultuar e encarecer um comércio que funciona relativamente bem. O argumento da Anvisa e do conselho sustenta que as regras se destinam a evitar o uso indevido de medicamentos isentos de prescrição e, assim, prevenir reações adversas e/ou interações medicamentosas.
Mas esse tipo de problema não é, propriamente, uma calamidade nacional, nem sequer uma preocupação grave. Não há notícia de que a coisa no Brasil esteja fora do controle.
O que ocorre mais é problema com o uso indevido de medicamentos, digamos, mais perigosos, justamente aqueles que precisam de prescrição - e que são vendidos sem a receita. Tem a venda no contrabando que vem do Paraguai, por exemplo, que é um assunto da polícia. Mas muitas farmácias legalmente estabelecidas também vendem sem prescrição e depois compram receitas de médicos.
Ora, em vez de tratar desse assunto, a Anvisa e o Conselho de Farmácia querem introduzir outra prescrição e outra ficha.
O argumento de que o brasileiro não sabe comprar remédio não se justifica. Os números não indicam uso excessivo dos medicamentos livres, mesmo porque as pessoas não estão com dinheiro sobrando para comprar um remédio novo só para experimentar a novidade.
Na verdade, o pessoal da Anvisa tem uma visão autoritária e um viés contrário ao comércio farmacêutico privado. Entende que as autoridades sabem melhor o que é bom para as pessoas. Estas precisariam ser protegidas para não caírem vítimas de capitalistas inescrupulosos. (Mas quem as protegerá, por exemplo, de um farmacêutico que se recuse a vender um medicamento?)
Já o conselho está obviamente preocupado em garantir mais postos de trabalho para os farmacêuticos. Resultado: se isso tudo vingar, o custo de operação das farmácias subirá.
Ou seja, a pretexto de proteger as pessoas, vão conseguir duas coisas: aumentar o preço dos remédios e tirar a liberdade de o cidadão comprar um simples comprimido para dor de cabeça.
É JORNALISTA. E-MAIL: SARDENBERG@CBN.COM.BR / CARLOS.SARDENBERG@TVGLOBO.COM.BR
Carlos Alberto Sardenberg - O Estado de S.Paulo
Que tal a seguinte questão: as pessoas sabem cuidar de suas vidas ou precisam sempre da proteção e do controle do Estado?
Antes que façam a objeção, observo: é claro que não haverá resposta absoluta do tipo "eliminem o Estado" ou "suprimam as liberdades". Mas no balanço a coisa se inclina, no Brasil, mais para uma suposta proteção do Estado, que mais parece autoritarismo.
Tanto é assim que certas questões nem aparecem no debate político. Por exemplo: o que é melhor, a gente pagar mais impostos para o governo fornecer a escola pública ou pagar menos imposto e, com mais dinheiro no bolso, escolher uma escola particular? Pagar imposto para o serviço público de saúde ou ficar com mais dinheiro para pagar o plano de saúde privado?
Reparem agora como a coisa aparece no cotidiano das pessoas. Os medicamentos se dividem em dois grandes grupos, os que precisam de prescrição médica e os que não precisam, sendo estes de venda livre nas farmácias. Livre até certo ponto, pois a Agência Nacional de Vigilância Sanitária, a Anvisa, tenta impor a regra pela qual os medicamentos isentos não podem ficar expostos nas gôndolas, ao alcance do consumidor. Em vez disso, deveriam ficar guardados atrás dos balcões, de tal modo que o cidadão tenha que solicitá-los ao balconista.
A Anvisa baixou resolução com essa norma, mas associações e redes de farmácia a contestam na Justiça.
Além disso, algumas assembleias legislativas estaduais aprovaram leis regulamentando o varejo nas farmácias e determinando que os medicamentos isentos podem, sim, ficar nas gôndolas, sendo adquiridos diretamente pelo consumidor. Pega e paga no caixa.
A situação, portanto, está indefinida nos tribunais e no Legislativo. Mas o Conselho Federal de Farmácia, entidade dos farmacêuticos, que apoia a resolução da Anvisa, pretende resolver a história com outra manobra. Prepara uma resolução determinando que todos os medicamentos isentos de prescrição médica só poderão ser vendidos com uma prescrição farmacêutica.
Funcionaria assim: a pessoa entra na farmácia em busca de um comprimido para dor de cabeça; é, então, atendida por um farmacêutico que fará uma ficha de atendimento e, então, prescreverá o comprimido que o cliente solicitou. Ou um outro, se julgar mais adequado. Nesse caso, se a pessoa não quiser, que procure outra farmácia e outro farmacêutico.
Haverá, portanto, uma espécie de consulta obrigatória, com o farmacêutico, para a compra de qualquer medicamento, por mais simples que seja. E isso tudo seria determinado por uma resolução do Conselho Federal de Farmácia.
A Anvisa apoia essa proposta do conselho, pois é uma maneira de contrabandear e ampliar aquela outra resolução. Pela norma da Anvisa, o consumidor precisa pedir o medicamento ao balconista. Pelo conselho, o consumidor vai precisar fazer uma ficha e obter a receita do farmacêutico, mesmo para um medicamento que ele mesmo, consumidor, escolheu e que normalmente usa.
Difícil imaginar outro meio de torrar a paciência dos consumidores. Difícil também imaginar outro meio de tumultuar e encarecer um comércio que funciona relativamente bem. O argumento da Anvisa e do conselho sustenta que as regras se destinam a evitar o uso indevido de medicamentos isentos de prescrição e, assim, prevenir reações adversas e/ou interações medicamentosas.
Mas esse tipo de problema não é, propriamente, uma calamidade nacional, nem sequer uma preocupação grave. Não há notícia de que a coisa no Brasil esteja fora do controle.
O que ocorre mais é problema com o uso indevido de medicamentos, digamos, mais perigosos, justamente aqueles que precisam de prescrição - e que são vendidos sem a receita. Tem a venda no contrabando que vem do Paraguai, por exemplo, que é um assunto da polícia. Mas muitas farmácias legalmente estabelecidas também vendem sem prescrição e depois compram receitas de médicos.
Ora, em vez de tratar desse assunto, a Anvisa e o Conselho de Farmácia querem introduzir outra prescrição e outra ficha.
O argumento de que o brasileiro não sabe comprar remédio não se justifica. Os números não indicam uso excessivo dos medicamentos livres, mesmo porque as pessoas não estão com dinheiro sobrando para comprar um remédio novo só para experimentar a novidade.
Na verdade, o pessoal da Anvisa tem uma visão autoritária e um viés contrário ao comércio farmacêutico privado. Entende que as autoridades sabem melhor o que é bom para as pessoas. Estas precisariam ser protegidas para não caírem vítimas de capitalistas inescrupulosos. (Mas quem as protegerá, por exemplo, de um farmacêutico que se recuse a vender um medicamento?)
Já o conselho está obviamente preocupado em garantir mais postos de trabalho para os farmacêuticos. Resultado: se isso tudo vingar, o custo de operação das farmácias subirá.
Ou seja, a pretexto de proteger as pessoas, vão conseguir duas coisas: aumentar o preço dos remédios e tirar a liberdade de o cidadão comprar um simples comprimido para dor de cabeça.
É JORNALISTA. E-MAIL: SARDENBERG@CBN.COM.BR / CARLOS.SARDENBERG@TVGLOBO.COM.BR
quarta-feira, 2 de junho de 2010
CONTESTADOS POR MÉDICOS, FABRICANTES DE REMÉDIOS SIMILARES DEFENDEM PRODUTO
Fabricantes de medicamentos similares garantem que seus produtos apresentam a mesma eficácia e segurança que os medicamentos de marca e os genéricos. Segundo a Alanac (Associação dos Laboratórios Farmacêuticos Nacionais), os similares só não podem substituir completamente os medicamentos de marca, assim como acontece com os genéricos, por uma questão política.
Reportagem publicada pelo R7 no dia 23 de maio mostrou que os similares enfrentam resistência entre médicos, já que alguns evitam receitá-los para seus pacientes (entenda a diferença entre os tipos de remédio). Mas, de acordo com Henrique Uchio Tada, gerente técnico regulatório da Alanac, os testes a que são submetidos os similares são os mesmos dos genéricos. Ele afirmou que é “incoerente questionar a qualidade dos similares, pois isso serve apenas para confundir os leigos”.
As normas da Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) determinam que os medicamentos similares passem pelos testes de equivalência farmacêutica e de biodisponibilidade relativa. Essa determinação passou a valer a partir de 2003 para o registro e para a renovação de registro dos similares no país. Até 2013, todos os similares devem passar pelas duas provas.
Já os genéricos, além de também passarem pelo de equivalência farmacêutica, precisam se submeter ao teste de bioequivalência, que é a análise que garante a intercambialidade, ou seja, assegura a troca do medicamento de referência pelo seu genérico, sem que haja consequências no tratamento. Isso não acontece com os similares, que não podem substituir completamente os de marca.
Segundo a Anvisa, os similares têm qualidade e são eficazes, mas não são iguais aos genéricos, que possuem a mesma eficácia clínica e a mesma segurança que os medicamentos de referência e, por isso, são considerados seus equivalentes terapêuticos.
Para determinar a diferença entre os testes de bioequivalência e o de biodisponibilidade relativa, o R7 consultou laboratórios habilitados pela Anvisa, professores de farmácia, além da própria agência sanitária. No entanto, não houve consenso entre os especialistas com relação à diferença dos testes.
Segundo Talita Mota Gonçalves, pesquisadora principal do CBIO-NUDFAC, laboratório ligado à UFPE (Universidade Federal de Pernambuco) e habilitado pela Anvisa para realizar as provas de bioequivalência, medicamentos genéricos e similares passam pelos mesmos testes.
- A diferença está no termo empregado: para genéricos são testes de bioequivalência enquanto para similares são testes de biodisponibilidade relativa.
A posição é reiterada pelo técnico da Alanac.
- Tecnicamente e cientificamente, o estudo de bioequivalência e o estudo de biodisponibilidade relativa são sinônimos, pois são regulamentados pela mesma resolução da Anvisa (RE 1.170/06), que dispõe sobre o “Guia para Provas de Biodisponibilidade Relativa/Bioequivalência”.
Segundo Gilberto de Nucci, professor de farmacologia da Unicamp (Universidade Estadual de Campinas) e da USP (Universidade de São Paulo), na maior parte das vezes “os similares passam por testes de bioequivalência", em "99% dos casos”. Ele afirma ainda que os dois testes garantem a mesma eficácia e segurança aos produtos.
“Os testes são diferentes”
Apesar dessas afirmações, a Anvisa informou à reportagem que o teste de bioequivalência é mais completo do que o de biodisponibilidade relativa. Segundo a agência, a bioequivalência garante que os medicamentos (o de referência e o de teste) são exatamente iguais, enquanto que a biodisponibilidade relativa assegura que os produtos têm a mesma absorção e a mesma velocidade de reação no organismo.
Segundo Terezinha de Jesus Andreoli Pinto, professora da Faculdade de Ciências Farmacêuticas da USP, para um medicamento atingir a bioequivalência, é preciso estudar a formulação do produto, o que não se limita ao princípio ativo, mas sim todos os excipientes farmacêuticos que compõem o produto.
Os excipientes são substâncias auxiliares que estão diretamente envolvidas na composição dos medicamentos. São produtos inertes (sem ação) que formam o corpo do produto. Amido, celulose, corantes e agentes agregantes são exemplos desses compostos.
Segundo a professora, que também é coordenadora do Confar, laboratório ligado à USP e habilitado pela Anvisa para a realização dos testes de equivalência farmacêutica, o nível de bioequivalência exige estudos da formulação do produto para saber se os excipientes utilizados precisam ser substituídos.
No caso de genéricos, diz ela, muitas vezes é preciso alterar a formulação do medicamento para atingir a bioequivalência e alcançar as características idênticas ao do remédio de referência. Isso significa que é preciso trabalhar o desenvolvimento do produto durante o processo fabril pra atingir esse nível.
- Não se exige que os excipientes sejam os mesmos, mas, sim, que eles sejam os ideais e mais adequados para que determinada formulação atinja o grau de biodisponibilidade, o que eventualmente poderá caracterizar a bioequivalência, que é a condição indispensável para o produto genérico.
Segundo a coordenadora do Confar, os excipientes podem afetar a eficácia do produto porque pode ocorrer, por exemplo, uma dificuldade na liberação do fármaco.
- O efeito do fármaco depende de como você trabalha os excipientes [durante o desenvolvimento do medicamento]. O excipiente pode eventualmente comprometer a ação do fármaco.
O professor Nucci, no entanto, afirma que a diferença entre os excipientes não é relevante para a composição do produto. Segundo ele, os excipientes não são relevantes para que se determine a equivalência.
Já o técnico da Alanac afirma que são os estudos do princípio ativo no sangue que garantem que um medicamento tenha a mesma eficácia que outro.
- O problema na verdade é político. A lei só permite você trocar um medicamento de referência por um genérico. Politicamente, os medicamentos similares não podem ser intercambiáveis [com os remédios de marca], apesar de terem os mesmos critérios de segurança e eficácia que os genéricos.
Fonte: R7
Reportagem publicada pelo R7 no dia 23 de maio mostrou que os similares enfrentam resistência entre médicos, já que alguns evitam receitá-los para seus pacientes (entenda a diferença entre os tipos de remédio). Mas, de acordo com Henrique Uchio Tada, gerente técnico regulatório da Alanac, os testes a que são submetidos os similares são os mesmos dos genéricos. Ele afirmou que é “incoerente questionar a qualidade dos similares, pois isso serve apenas para confundir os leigos”.
As normas da Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) determinam que os medicamentos similares passem pelos testes de equivalência farmacêutica e de biodisponibilidade relativa. Essa determinação passou a valer a partir de 2003 para o registro e para a renovação de registro dos similares no país. Até 2013, todos os similares devem passar pelas duas provas.
Já os genéricos, além de também passarem pelo de equivalência farmacêutica, precisam se submeter ao teste de bioequivalência, que é a análise que garante a intercambialidade, ou seja, assegura a troca do medicamento de referência pelo seu genérico, sem que haja consequências no tratamento. Isso não acontece com os similares, que não podem substituir completamente os de marca.
Segundo a Anvisa, os similares têm qualidade e são eficazes, mas não são iguais aos genéricos, que possuem a mesma eficácia clínica e a mesma segurança que os medicamentos de referência e, por isso, são considerados seus equivalentes terapêuticos.
Para determinar a diferença entre os testes de bioequivalência e o de biodisponibilidade relativa, o R7 consultou laboratórios habilitados pela Anvisa, professores de farmácia, além da própria agência sanitária. No entanto, não houve consenso entre os especialistas com relação à diferença dos testes.
Segundo Talita Mota Gonçalves, pesquisadora principal do CBIO-NUDFAC, laboratório ligado à UFPE (Universidade Federal de Pernambuco) e habilitado pela Anvisa para realizar as provas de bioequivalência, medicamentos genéricos e similares passam pelos mesmos testes.
- A diferença está no termo empregado: para genéricos são testes de bioequivalência enquanto para similares são testes de biodisponibilidade relativa.
A posição é reiterada pelo técnico da Alanac.
- Tecnicamente e cientificamente, o estudo de bioequivalência e o estudo de biodisponibilidade relativa são sinônimos, pois são regulamentados pela mesma resolução da Anvisa (RE 1.170/06), que dispõe sobre o “Guia para Provas de Biodisponibilidade Relativa/Bioequivalência”.
Segundo Gilberto de Nucci, professor de farmacologia da Unicamp (Universidade Estadual de Campinas) e da USP (Universidade de São Paulo), na maior parte das vezes “os similares passam por testes de bioequivalência", em "99% dos casos”. Ele afirma ainda que os dois testes garantem a mesma eficácia e segurança aos produtos.
“Os testes são diferentes”
Apesar dessas afirmações, a Anvisa informou à reportagem que o teste de bioequivalência é mais completo do que o de biodisponibilidade relativa. Segundo a agência, a bioequivalência garante que os medicamentos (o de referência e o de teste) são exatamente iguais, enquanto que a biodisponibilidade relativa assegura que os produtos têm a mesma absorção e a mesma velocidade de reação no organismo.
Segundo Terezinha de Jesus Andreoli Pinto, professora da Faculdade de Ciências Farmacêuticas da USP, para um medicamento atingir a bioequivalência, é preciso estudar a formulação do produto, o que não se limita ao princípio ativo, mas sim todos os excipientes farmacêuticos que compõem o produto.
Os excipientes são substâncias auxiliares que estão diretamente envolvidas na composição dos medicamentos. São produtos inertes (sem ação) que formam o corpo do produto. Amido, celulose, corantes e agentes agregantes são exemplos desses compostos.
Segundo a professora, que também é coordenadora do Confar, laboratório ligado à USP e habilitado pela Anvisa para a realização dos testes de equivalência farmacêutica, o nível de bioequivalência exige estudos da formulação do produto para saber se os excipientes utilizados precisam ser substituídos.
No caso de genéricos, diz ela, muitas vezes é preciso alterar a formulação do medicamento para atingir a bioequivalência e alcançar as características idênticas ao do remédio de referência. Isso significa que é preciso trabalhar o desenvolvimento do produto durante o processo fabril pra atingir esse nível.
- Não se exige que os excipientes sejam os mesmos, mas, sim, que eles sejam os ideais e mais adequados para que determinada formulação atinja o grau de biodisponibilidade, o que eventualmente poderá caracterizar a bioequivalência, que é a condição indispensável para o produto genérico.
Segundo a coordenadora do Confar, os excipientes podem afetar a eficácia do produto porque pode ocorrer, por exemplo, uma dificuldade na liberação do fármaco.
- O efeito do fármaco depende de como você trabalha os excipientes [durante o desenvolvimento do medicamento]. O excipiente pode eventualmente comprometer a ação do fármaco.
O professor Nucci, no entanto, afirma que a diferença entre os excipientes não é relevante para a composição do produto. Segundo ele, os excipientes não são relevantes para que se determine a equivalência.
Já o técnico da Alanac afirma que são os estudos do princípio ativo no sangue que garantem que um medicamento tenha a mesma eficácia que outro.
- O problema na verdade é político. A lei só permite você trocar um medicamento de referência por um genérico. Politicamente, os medicamentos similares não podem ser intercambiáveis [com os remédios de marca], apesar de terem os mesmos critérios de segurança e eficácia que os genéricos.
Fonte: R7
Assinar:
Postagens (Atom)