quarta-feira, 22 de dezembro de 2010

Anvisa publica nova RDC sobre antimicrobianos

Segue abaixo, para conhecimento de todos a Resolução-RDC 61 de 17 de dezembro de 2010, publicado no D.OU em 22.12.2010. , que altera a RDC 44 de 26 de outubro de 2010.


RESOLUÇÃO-RDC No- 61, DE 17 DE DEZEMBRO DE 2010
Altera o anexo da RDC nº 44, de 26 de outubro de 2010, que dispõe sobre o controle de medicamentos à base de substâncias classificadas como antimicrobianos, de uso sob prescrição médica, isoladas ou em associação, e dá outras providências.
A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso da atribuição que lhe confere o art. 11, inciso IV, do Regulamento da Anvisa, aprovado pelo Decreto nº 3.029, de 16 de abril de 1999, e tendo em vista o disposto nos parágrafos 1° e 3° do art. 54 e no inciso II do art. 55 do Regimento Interno aprovado nos termos do Anexo I da Portaria n° 354 da ANVISA, de 11 de agosto de 2006, republicada no DOU de 21 de agosto de 2006, em reunião
realizada em 17 de dezembro de 2010, resolve:

Art. 1º Alterar o Anexo da RDC nº 44, de 26 de outubro de 2010, que passa a vigorar nos termos do Anexo desta resolução.

Art. 2º Esta resolução entra em vigor na data de sua publicação.
DIRCEU RAPOSO DE MELLO
ANEXO
LISTA DE ANTIMICROBIANOS REGISTRADOS NA ANVISA
(NÃO SE APLICA AOS ANTIMICROBIANOS DE USO EXCLUSIVO
HOSPITALAR)
1. Ácido clavulânico
2. Ácido fusídico
3. Ácido nalidíxico
4. Ácido oxolínico
5. Ácido pipemídico
6. Amicacina
7. Amoxicilina
8. Ampicilina
9. Axetilcefuroxima
10. Azitromicina
11. Aztreonam
12. Bacitracina
13. Brodimoprima
14. Capreomicina
15. Carbenicilina
16. Cefaclor
17. Cefadroxil
18. Cefalexina
19. Cefalotina
20. Cefazolina
21. Cefepima
22. Cefodizima
23. Cefoperazona
24. Cefotaxima
25. Cefoxitina
26. Cefpodoxima
27. Cefpiroma
28. Cefprozil
29. Ceftadizima
30. Ceftriaxona
31. Cefuroxima
32. Ciprofloxacina
33. Claritromicina
34. Clindamicina
35. Clofazimina
36. Cloranfenicol
37. Cloxacilina
38. Daptomicina
39. Dapsona
40. Dicloxacilina
41. Difenilsulfona
42. Diidroestreptomicina
43. Diritromicina
44. Doripenem
45. Doxiciclina
46. Eritromicina
47. Ertapenem
48. Espectinomicina
49. Espiramicina
50. Estreptomicina
51. Etambutol
52. Etionamida
53. Fosfomicina
54. Ftalilsulfatiazol
55. Gatifloxacina
56. Gemifloxacino
57. Gentamicina
58. Imipenem
59. Isoniazida
60. Levofloxacina
61. Linezolida
62. Limeciclina
63. Lincomicina
64. Lomefloxacina
65. Loracarbef
66. Mandelamina
67. Meropenem
68. Metampicilina
69. Metronidazol
70. Minociclina
71. Miocamicina
72. Moxifloxacino
73. Mupirocina
74. Neomicina
75. Netilmicina
76 Nitrofurantoína
77. Nitroxolina
78. Norfloxacina
79. Ofloxacina
80. Oxacilina
81. Oxitetraciclina
82. Pefloxacina
83. Penicilina G
84. Penicilina V
85. Piperacilina
86. Pirazinamida
87. Polimixina B
88. Pristinamicina
89. Protionamida
90. Retapamulina
91. Rifamicina
92. Rifampicina
93. Rifapentina
94. Rosoxacina
95. Roxitromicina
96. Sulbactam
97. Sulfadiazina
98. Sulfadoxina
99. Sulfaguanidina
100. Sulfamerazina
101. Sulfanilamida
102. Sulfametizol
103. Sulfametoxazol
104. Sulfametoxipiridazina
105. Sulfametoxipirimidina
106. Sulfatiazol
107. Sultamicilina
108. Tazobactam
109. Teicoplanina
110. Telitromicina
111. Tetraciclina
112. Tianfenicol
113. Ticarcilina
114. Tigeciclina
115. Tirotricina
116. Tobramicina
117. Trimetoprima
118. Trovafloxacina
119. Vancomicina

Fonte: ABCFarma

terça-feira, 21 de dezembro de 2010

Anvisa interdita suplemento Divine Shen

A importação e a comercialização de produtos da marca Divine Shen foi suspensa em todo o país nesta terça-feira (21/12), a partir da publicação da decisão no Diário Oficial da União. A medida vale até que seja esclarecido, por meio de uma investigação sanitária, como um produto regularmente registrado na Anvisa como alimento foi misturado ao medicamento de uso controlado Sibutramina. A Sibutramina tem ação no sistema nervoso central e capaz de reduzir a sensação de fome.A presença da Sibutramina nos produtos da Divine Shen foi atestada em laudo produzido pelo Instituto de Criminalística de São Paulo ao examinar as amostras levadas a testes pelo Ministério Público daquele estado. A 2ª Promotoria de Justiça Criminal iniciou a apuração depois de receber a denúncia de que o produto estaria adulterado.A medida alcança todos os produtos da marca, alimentos em cápsulas importados da China, cuja detentora da autorização de importação é a empresa Apex International Trading Comércio LTDA. O problema foi identificado em cápsulas que deveriam conter fibras de laranja amarga, alimento com ação de estimular o trato intestinal, o que não afasta a hipótese de o mesmo medicamento, a Sibutramina, ser encontrado em outros produtos.A Sibutramina é uma substância de uso controlado indicada para o tratamento da obesidade e age nas áreas do cérebro que controlam humor e saciedade alimentar. Estudos divulgados na Europa, em janeiro deste ano, demonstraram que pacientes com histórico de doença cardiovascular podem ter aumentado o risco de doença coronariana, acidente vascular cerebral, taquicardia e aumento da pressão arterial quando expostos ao medicamento.Outra ação da Anvisa é informar sobre o achado em relação aos produtos da Divine Shen à rede Infosan da Organização Mundial de Saúde. Assim, o fato ocorrido no Brasil será compartilhado entre os países membros da OMS, por meio dessa rede criada para prover o intercâmbio sobre a qualidade e a segurança dos alimentos colocados em seus mercados.A Agência notificará ainda à Organização Mundial do Comércio sobre a decisão tomada em relação ao produto importado da China, apresentando a devida justificativa sanitária e o caráter de emergência envolvido na questão, para que a medida tomada não seja classificada, posteriormente, como uma violação ao comércio internacional. A área internacional da Anvisa fará contato direto com as autoridades sanitárias chinesas para obtenção de informações adicionais sobre o produto e os dados do fabricante chinês do Divine Shen.As medidas divulgadas nesta terça-feira são de caráter preventivo. Só depois de apurar toda a situação, a Anvisa poderá anunciar o que de fato ocorreu e que medidas podem ser adotadas.Leia a resolução na íntegra.

Imprensa - Anvisa

Caralluma Fimbriata será retirada do comércio

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária vai intensificar o alerta à população sobre os riscos de consumir produtos de origem e efeitos desconhecidos que são comercializados sob a alegação de promover o emagrecimento.A Anvisa informa que até o momento nenhum produto que contenha em sua composição a Caralluma Fimbriata encontra-se regularizado no país, tendo em vista que não há qualquer comprovação em relação à sua segurança e eficácia.Por essa razão, uma resolução da Agência publicada nesta terça-feira (21/12) no Diário Oficial da União suspendeu a importação da Caralluma Fimbriata, além da sua fabricação, distribuição, manipulação, comércio e o uso em todo o território nacional.A medida de suspensão de uso da Caralluma Fimbriata é diretamente dirigida à população, a quem a Anvisa recomenda que abandone o consumo desse produto, cuja composição não foi analisada pela Agência e que, por isso, são desconhecidos os efeitos adversos que podem trazer à saúde humana.A primeira ação da Anvisa em relação às falsas alegações do produto de propriedades relacionadas a emagrecimento foi tomada no dia 3 de maio deste ano, com a publicação da Resolução RE 1992/2010, que proibia a propaganda de insumos anunciados como “naturais” e com propriedade capazes de acelerar a perda de peso, entre eles a Caralluma Fimbriata.A resolução desta terça-feira da Anvisa amplia o que previa a RE 1992/2010 porque permite que, a partir de sua publicação, as equipes das vigilâncias sanitárias dos estados e dos municípios possam ir aos estabelecimentos comerciais e às farmácias para retirar o produto da prateleira.Nesta visita de fiscalização, as formulações que contêm Caralluma Fimbriata serão isoladas pelos fiscais em embalagens que ficam lacradas até que a Agência conclua o processo administrativo sobre a presença dessa substância no mercado brasileiro.Confira a resolução na íntegra.

Imprensa - Anvisa

terça-feira, 14 de dezembro de 2010

Anvisa suspende e interdita produtos

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) publicou, nesta segunda-feira (13/12), no Diário Oficial da União, medidas de interdição cautelar e de suspensão, em todo país, da distribuição, fabricação e uso de diversos produtos irregulares.
A interdição cautelar vale pelo período de 90 dias após a data de publicação no Diário Oficial. Durante esse tempo, o produto interditado não deve ser consumido e nem comercializado. Já a suspensão é definitiva e tem validade imediata após divulgação da medida no Diário Oficial da União. As pessoas que já tiverem adquirido algum produto dos lotes suspensos devem interromper o uso.

Confira os nomes dos produtos:

· Suspensão RE 5.782 - Todos os produtos sob vigilância sanitária. Empresa Fysioterm Equipamentos Eletrônicos LTDA, localizada na Rua da Luz, 10, Jardim Morumbi, Cambé/PR. Não possui autorização de funcionamento e seus produtos não possuem registro junto a Anvisa.

· Suspensão RE Nº 5.783 - Lote 0535 ABR10 do medicamento Bisolvon Xarope Pediátrico. Empresa Boehringer Ingelheim do Brasil Química e Farmacêutica, localizada na Av. das Nações Unidas, 14.171, Torre Marble, 17º e 18º andares, Vila Gertrudes, São Paulo/SP. Apresentou erro de informação na embalagem secundária, que contém a frase "Sem corante", quando o produto possui o corante vermelho Ponceau 4R.

· Interdição cautelar RE Nº 5.784 - Lote 09277 do medicamento Resodic 50mg (Diclofenaco Sódico), comprimido. Empresa Laboratório Farmacêutico Vitamed LTDA, localizada na Rua Flávio Francisco Bellini, 459, Caxias do Sul/RJ. Apresentou resultado insatisfatório na análise de rotulagem e no ensaio de dissolução.

· Suspensão RE Nº 5.785 - Lote 98828 do produto Neosoro Infantil. Empresa Laboratório Neo Química Comércio e Indústria LTDA, localizada na VPR 1, Quadra 02-A, Módulo 4-A, Daia, Anápolis/GO. Apresentou resultado insatisfatório no ensaio de identificação de Álcool Etílico.

· Suspensão RE Nº 5.786 - Todos os produtos sob vigilância sanitária. Empresa Alexsandro Tamborelli, localizada na Rua Brilhante, 257, sobreloja, Pq Waldemar Hauer, Londrina/PR. Não possui autorização de funcionamento e seus produtos não possuem registro junto a Anvisa.

· Suspensão RE Nº 5.787 - Todos os produtos sob vigilância sanitária. Empresa Fysiotec Equipamentos Eletrônicos LTDA, localizada na Rua Apucarana, 85, JardimAna Eliza, Cambé/PR . Não possui autorização de funcionamento e seus produtos não possuem registro junto a Anvisa.

Imprensa/Anvisa

sexta-feira, 3 de dezembro de 2010

Anvisa suspende produtos e propaganda

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) publicou, nesta quarta-feira (1º/12), no Diário Oficial da União, a suspensão de todas as propagandas do produto Newton ou Newtonball. O produto não possui registro na Anvisa.Foi publicada, também, a suspensão da fabricação, comércio e uso, em todo o país, dos produtos fabricados pela empresa Delta Indústria e Comércio de Cosméticos LTDA, de Uberaba, Minas Gerais.A empresa não possui autorização de funcionamento e os produtos não têm registro na Anvisa. A medida foi publicada no Diário Oficial da União desta quinta-feira (2/12).

Fonte: Anvisa