Com relação à notícia sobre a retirado do medicamento Raptiva do mercado norte-americano a Anvisa esclarece que:
1. A Agência está acompanhando os eventos ocorridos e vêm tomando todas as providências cabíveis no sentido da reavaliação do perfil de risco-benefício do medicamento Raptiva® [efalizumabe];
2. O produto em questão possui indicação registrada para psoríase em placa severa, em pacientes refratários e candidatos à terapia sistêmica;
3. A Anvisa já havia proibido o Licenciamento de Importação do produto, como forma de conferir tempo hábil até a tomada de decisão definitiva por parte desta Agência e ao mesmo tempo salvaguardar os pacientes brasileiros que fazem uso do medicamento;
4. O motivo do cancelamento solicitado pela empresa nos EUA dá-se pela ocorrência de três casos de PML (progressive multifocal leucoencephalopathy), doença séria e debilitante do sistema nervoso central.
5. A Anvisa acredita que muitos pacientes possam estar se beneficiando do tratamento com efalizumabe, porém a inexistência de fatores preditivos de desenvolvimento do evento adverso em questão, bem como a seriedade e a ausência de tratamento para esta decorrência, levam-nos a concluir pelo cancelamento do registro, mesmo não havendo relatos de PML no Brasil;
Comunicado direto para Profissionais de Saúde referente a suspensão da comercialização do produto Raptiva® (PDF)
Leia aqui: Recomendações para usuários e prescritores de Raptiva (PDF)
Informações: Ascom/Assessoria de Imprensa da Anvisa
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