quarta-feira, 29 de setembro de 2010

Anvisa cancela registro de medicamento contra diabetes

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) cancelou, nesta quarta-feira (29), o registro do medicamento Avandia, que é fabricado pela empresa GlaxoSmithKline e usado em tratamento contra diabetes. De acordo com a determinação da Anvisa, o laboratório deve recolher o medicamento em todo o país. O princípio ativo do Avandia é a substância rosiglitazona.
Segundo a agência, a decisão foi tomada após estudos que constataram os riscos de utilização do medicamento. Entre os problemas indicados pela Anvisa estão a alta probabilidade de ocorrência de infarto, insuficiência cardíaca e derrame.
A recomendação aos pacientes que usam o remédio é procurar o médico para mudar a prescrição e relatar a existência de problemas cardiovasculares, caso existam. A Anvisa destaca que não é indicado interromper o tratamento sem falar com o especialista. Hoje, há nove classes de medicamentos usados no controle desse tipo de diabetes.
Os médicos não devem iniciar novos tratamento com o Avandia e são orientados a notificar, oficialmente, os casos de pacientes que apresentaram efeitos colaterais.
O G1 entrou em contato com a assessoria de imprensa do laboratório e aguarda comunicado sobre essa determinação.

Fonte: G1

sexta-feira, 24 de setembro de 2010

Suspensos nove produtos

No Diário Oficial desta quarta-feira (22), a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) publicou nove medidas suspensivas de produtos em situação irregular. As suspensões são validas para todo o país. Confira abaixo:
· Suspensão da distribuição, comércio e uso.
(RE 3.046)Todos os lotes produzidos até dezembro de 2009 do medicamento Lectrum (Acetato de Leuprorrelina) 3,7 mg e 7.5 mg pó liofilizado injetável, Sandoz do Brasil Indústria Farmacêutica (Cambe/PR). Recolhimento voluntário implementado pela empresa em face da comprovação de lotes com resultados insatisfatório no teste de uniformidade de conteúdo.
· Suspensão da distribuição, comércio e uso.
(RE 4.357) O Lote nº 0790063, fab. 02/2010, validade 02/2012, do medicamento Albendazol 40 mg/ml Suspensão Oral Genérico, Laboratório Teuto Brasileiro (Anápolis / GO). Apresentou resultado insatisfatório no ensaio de "Contagem Total de Bactérias Aeróbias.
· Suspensão da importação.
(RE 4.358) Lupron Depot Importado pela empresa Abbott Laboratórios do Brasil (São Paulo/SP), fabricado pela empresa Takeda Pharmaceutical (Japão) . Por não atender às exigências regulamentares da Agência Nacional
de Vigilância Sanitária.
· Suspensão da importação.
(RE 4.359) Ampicilina Sódica + Sulbactam Sódico. Importado pela empresa Antibióticos do Brasil (Cosmópolis/SP), fabricado pela empresa Aurobindo Pharma. (Índia).Por não atender às exigências regulamentares da Agência Nacional de Vigilância Sanitária.

· Suspensão da fabricação, distribuição, comércio e uso.
(RE 4.360) Sel – soy Isoflavona de soja. Selachii Ind. Com. Imp. Exp (Fortaleza/CE). Não possui registro nesta Agência.
· Suspensão da distribuição, comércio e uso.
(RE 4.361) Lote 13076 (fabr. 02/2009 e val. 02/2012) do medicamento Zoldan (Albendazol 400mg), comprimidos. Vitapan Indústria Farmacêutica (Anápolis/ GO). Por apresentar desvio de qualidade.
· Suspensão da distribuição, comércio e uso.
(RE 4.362) Lote nº 101VZA001Z fabricado em 01/2010 e valido até 01/2012 do produto Vacina Haemophilus Influenza B conjugada (Hib) Instituto de Tecnologia em Imunobiológicos – Fundação Oswaldo Cruz - Bio-Manguinhos (Rio de Janeiro / RJ). O recolhimento voluntário implementado pela empresa em virtude de verificação de mistura do material de embalagem durante a produção, acarretando a utilização de rótulos diferentes.
· Suspensão da importação.
(RE 4.363) Oncovin® (1mg Poliof inj ct fa vd amb+dil), e Velban® (10mg po liof inj ct fa vd inc). Importado pela empresa Antibióticos do Brasil (Cosmópolis/SP), fabricado pela empresa Gedeon Richter (Hungria). Por não atender às exigências regulamentares da Agência Nacional de Vigilância Sanitária.
· Suspensão da fabricação, distribuição, comércio e uso.
(RE 4.364) Fito Fumo e de qualquer outro produto sujeito à Vigilância Sanitária. Lab. Fitoquímico (Catu/BA). Por não possuir registro e Autorização de Funcionamento nesta Agência.


Fonte: Anvisa

terça-feira, 21 de setembro de 2010

Anticoncepcional é tirado do mercado por erros na bula

Quem usa o anticoncepcional Nuvaring, fabricado pelo laboratório MSD, foi surpreendido, na última semana, com a falta do produto nas farmácias.
O anel vaginal de uso contínuo teve lotes suspensos no fim de agosto e os estoques não foram repostos.
A decisão de suspensão foi do controle de qualidade da empresa, que encontrou erros de ortografia na bula.
"O problema não tem relação com a segurança e a eficácia do Nuvaring. Avisamos no site e informamos médicos", afirma Fábio Rosito, diretor de Saúde Feminina da MSD.
Em fóruns de direito do consumidor na internet, há depoimentos de mulheres que tiveram de interromper o uso do produto. De acordo com o ginecologista Tsutomu Aoki, da Santa Casa de São Paulo, quem está nessa situação deve procurar um especialista o mais rápido possível.
"O médico vai indicar outro contraceptivo. Enquanto isso, a pessoa tem de usar o método de barreira [camisinha]."
A previsão é que a distribuição seja regularizada na primeira quinzena de outubro.
A Anvisa foi procurada pela reportagem, mas não pode informar se a fabricante foi notificada. Em 2008, a publicidade do Nuvaring em meios de comunicação foi suspensa, por se tratar de medicamento vendido sob prescrição médica.

Fonte: Folha de SP

sexta-feira, 17 de setembro de 2010

Anvisa proíbe a importação da "pílula do dia seguinte"

A Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) proibiu nesta quinta-feira (16) a suspensão da importação dos medicamentos Postinor Uno e Postinor-2, usados como "pílulas do dia seguinte" – remédios que evitam a gravidez após relação sexual desprotegida por camisinha ou anticoncepcional.
Os produtos, fabricados pelo laboratório Gedeon Richter, localizado em Budapeste (Hungria), são vendidos no Brasil pela Aché. De acordo com a Anvisa, durante inspeção na empresa belga, foram detectadas infrações às regras sanitárias. A suspensão vale para a importação de novos produtos – os que já estão nas farmácias são seguros, diz a agência.
A pílula do dia seguinte é indicada para mulheres que fizeram sexo sem nenhum tipo de método que previna a gravidez. O intuito é evitar a gestação. Mas, diferente do que pode parecer, ela não é um método anticoncepcional e nem deve ser usado desse modo, substituindo a camisinha, por exemplo.
A agência também proibiu a importação do anticoncepcional Femina, também fabricado pelo Gedeon e vendido pela Aché. Em nota, o laboratório brasileiro diz que os remédios "continuam disponíveis no mercado para comercialização e prescrição médica".
– Os produtos, presentes no mercado brasileiro há mais de dez anos, continuam devidamente autorizados pela Anvisa, em todo território nacional, não havendo nenhum comprometimento em relação a sua segurança, eficácia e qualidade.
Confira também
De acordo com a empresa, já foram tomadas medidas para que os remédios possam ser importados novamente.

Fonte: R7

quinta-feira, 16 de setembro de 2010

Anvisa suspende produtos com situação irregular

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) publicou, no diário oficial desta quarta-feira (15), cinco medidas suspensivas de produtos em situação irregular. As suspensões são validas para todo o país. Confira abaixo:

· Suspensão da distribuição, comércio e uso.(RE 4.278)
Sabonete líquido neutro perolado indaclean
Indalabor indaiá laboratório farmacêutico(Indaiá/MG)
Apresentaram resultado insatisfatório nos ensaios de rotulagem e Ph.
· Suspensão da importação.(RE 4.279)
Femina (150mcg + 20 mcg com rev ct flow pack bl al plas inc X21 e 150mcg + 20mcg com ver ct bl al plas inc X21)
Postinor2 (0,75mg com ct bl al plas inc X2)
Postinor uno (1,5mg com ct bl al plas inc X1)
Gedeon Richter (Budapeste/ Hungria)
Por não atender às exigênciasregulamentares.
· Suspensão da fabricação, distribuição, comércio e uso.(RE 4.280)
Hipoclorito de sódio cia limp´s.
Top white Ind. Com. de produtos de limpeza(Goiânia/GO)
Por não possuir registro.
· Suspensão da fabricação,distribuição, comércio e uso.(RE 4.281)
Produtos saneantes domissanitários, marca luz.
Luz de maria indústria e comércio (Barra Mansa/RJ)
Por não possuirregistro/notificação perante esta Agência e por não cumprir com asBoas Práticas de Fabricação e Controle para Indústrias SaneantesDomissanitários.
· Suspensão da fabricação, distribuição, comércio e uso.(RE 4.282)
Produtos saneantes domissanitários
Fábrica de sabão guarulhense (Campos dos Goytacazes/RJ)
Por não cumprir com as BoasPráticas de Fabricação e Controle para Indústrias Saneantes Domissanitários.

Fonte: Anvisa

quarta-feira, 15 de setembro de 2010

Cartilha para o consumidor traz informações sobre medicamentos

Está disponível no site da Anvisa a cartilha "O que devemos saber sobre medicamentos”. O documento traz informações gerais sobre esses produtos, com linguagem simples e acessível, e permite ao cidadão esclarecer dúvidas freqüentes. O objetivo da Agência é promover o uso seguro e racional de medicamentos.
Cuidados necessários ao administrar os produtos em crianças, riscos do uso combinado ao álcool, e dicas sobre a leitura das bulas são algumas das informações presentes no documento.
As vigilâncias sanitárias estaduais e municipais, os conselhos regionais de farmácia e entidades da sociedade civil de defesa do consumidor farão a distribuição da cartilha nos estados.
Leia a cartilha.

Imprensa/Anvisa

terça-feira, 14 de setembro de 2010

Banco de dados inédito permite comparar preços de produtos para a saúde

Informações e preços sobre cerca de 300 produtos da área de cardiologia já estão disponíveis para consulta por gestores, profissionais de saúde e outros interessados. A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) lançou, nesta terça-feira (14), em parceria com a Agência Nacional de Saúde Suplementar (ANS), um banco de dados inédito com os preços dos produtos para a saúde comercializados no país.O objetivo da ferramenta é diminuir a assimetria de informações disponíveis nessa área. Além de dados de registro, será possível saber preços praticados no Brasil, no local de fabricação do produto e em mais dez países: Alemanha, Austrália, Canadá, Espanha, EUA, França, Itália, Japão , Portugal, e Reino Unido.Cateteres, marcapassos e válvulas cardíacas são alguns dos produtos disponibilizados nessa primeira etapa do projeto. O intuito é que o banco seja atualizado constantemente e abranja outras seis áreas de produtos: ortopedia, análises clínicas, terapia renal substitutiva, oftalmologia, otorrinolaringologia e hemoterapia. Na próxima fase da ferramenta, prevista para entrar em funcionamento em 40 dias, também será possível comparar preços de produtos com similaridade de uso.Segundo o diretor presidente da Anvisa, Dirceu Raposo de Mello, essa é a primeira demonstração pública das informações de que a Agência dispõe. “Dar transparência a esse trabalho permite que os usuários possam questionar os critérios de preço adotados pelas empresas”, afirmou. “Esperamos que o projeto tenha uma repercussão ainda maior para a sociedade com a participação da ANS”, ressaltou.A ANS irá repassar as informações do banco para as operadoras de planos de saúde, evitando assim aquisições com preços superiores aos praticados no mercado. Para o diretor-presidente da ANS, Maurício Ceschin, o acesso à informação é crucial para subsidiar a tomada de decisão na área da saúde. “Essa é uma parceria entre duas agências reguladoras em prol do cidadão”, completou.MetodologiaAs informações do banco de dados foram coletadas a partir de diversas fontes: dados da Anvisa (RDC 185/2006), de revistas especializadas, pesquisa da empresa especializada em auditoria médica, dados provenientes de duas operadoras de saúde e pesquisa de mercado realizada nos Estados Unidos e Japão.Desde 2006, com a publicação da RDC 185, os fabricantes de produtos para a saúde devem enviar à Anvisa informações econômicas, como preços praticados no Brasil e em mais dez países. As empresas que descumprem a determinação podem ter seus produtos suspensos.Confira exemplo de informação gerada pelo Banco de Dados

Daniele Carcute - Imprensa/Anvisa

quinta-feira, 9 de setembro de 2010

Farmacêutica aposta em setor estético

Aproveitando a maior demanda dos brasileiros por tratamentos de saúde-no embalo do aumento da renda-uma empresa nacional quer crescer em um setor dominado pelos estrangeiros.
A Biolab aposta no segmento de "dermocosméticos", como têm sido chamados os cosméticos com valor terapêutico.
São itens como cremes de hidratação profunda, filtros solares com alto fator de proteção e loções que prometem o clareamento da pele.Esses produtos representam um mercado doméstico de R$ 2,9 bilhões, cuja maior fatia (63%) pertence a estrangeiras, como as francesas Vichy e La Roche Posay.
"Acreditamos no potencial do setor. O dermatologista passou a ser mais visitado pelos brasileiros", diz Cleiton de Castro Marques, presidente da Biolab.
Segundo o executivo, os itens fabricados localmente são de 30% a 40% mais baratos para o consumidor. E esse não seria o único atrativo."Os produtos domésticos são mais adequados à pele brasileira", diz.A Biolab investe, em pesquisas, 7% do faturamento, que deve chegar a R$ 610 milhões em 2010.
Entre estudos envolvendo medicamentos (negócio principal) e dermocosméticos, a empresa tem 35 moléculas em desenvolvimento."O plano é dobrar o faturamento até 2014", diz Marques.

ANVISA
A Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) não tem uma categoria específica para dermocosméticos.
Mas informou à Folha que "produtos com finalidade ou valor terapêutico não são aceitos como cosméticos".
Flávia Addor, vice-presidente da regional de São Paulo da Sociedade Brasileira de Dermatologia, diz que o uso dos "dermocosméticos" começou a se intensificar na década de 1990.
Hoje, segundo ela, cerca de 40% das prescrições dos dermatologistas de clínica particular contemplam os produtos.
Mas Addor faz uma ressalva: é preciso avaliar a real necessidade do uso dos dermocosméticos. "Eles são mais caros e a relação custo-benefício também conta."

Faturamento
R$ 100 mi é a previsão de vendas para 2010. Florax, medicamento para distúrbios intestinais, responde por 25% do faturamento.

Futuro
R$ 200 mi é a meta de faturamento para 2013. Vendas em São Paulo e no Sul do país, além de exportações impulsionarão os negócios.

Pesquisa
R$ 7 mi é o orçamento de pesquisa e desenvolvimento para 2010. A meta é elevar o investimento para R$ 20 milhões em 2013.

Nova Fábrica
R$ 60 mi é a previsão de investimento em uma fábrica de produtos biológicos que será erguida nos próximos dois anos.

Fonte: Folha de S. Paulo

segunda-feira, 6 de setembro de 2010

Agência suspende medicamentos irregulares

Conforme o Diário Oficial desta segunda-feira (6), a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) determinou a suspensão da importação do medicamento Choragon. Fabricado na Holanda, ele é importado no Brasil pela empresa LABORATÓRIOS FERRING e estava sendo fabricado em desacordo com as exigências regulamentares.Além disso, a Anvisa suspendeu a distribuição, o comércio e o uso, do lote de número - 09/0166, fabricado em 02/2009 e com validade 02/2011, do medicamento Zolmic (fluconazol). O medicamento é apresentado em forma de cápsula de 150 mg, e apresentou resultado insatisfatório no ensaio “variação de peso”. A empresa será responsável por recolher o referido lote do medicamento do mercado.

Igor Valim - Imprensa