Os chamados medicamentos similares, que estão no mercado brasileiro desde os anos 70, e têm os mesmos princípios ativos que os produtos de referência.
No Brasil, dos cerca de 11 mil medicamentos registrados na Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA), quase 8.000 deles são similares. Esses medicamentos formam a base da indústria farmacêutica de capital nacional privado e estatal, e seu desenvolvimento e fabricação permitem ao Governo estabelecer os programas de assistência farmacêutica que sustentam o Sistema Único de Saúde (SUS), envolvendo, inclusive, os laboratórios oficiais.
A figura do medicamento similar surgiu em decorrência da Lei 6360/76, a qual, no parágrafo único do art. 20, dispõe que ´fica assegurado o direito do registro de medicamentos similares a outros já registrados, desde que satisfaçam às exigências estabelecidas nesta Lei´ (atualmente art. 21 em decorrência da Lei 9782/99, que alterou a Lei 6360/76).
Centenas de marcas de medicamentos similares foram registradas no período de 1976 a 1999, muitos se tornando mais conhecidos e prescritos pela classe médica do que o próprio medicamento que lhes serviu de referência.
Não é justo considerar os similares como medicamentos de segunda linha e dizer que estes não têm qualidade. Este conceito teve origem nos últimos oito anos, após a instituição legal dos medicamentos genéricos, quando se deflagrou uma série de mal entendidos sobre o valor dos medicamentos similares. O presidente da ALANAC, Carlos Alexandre Geyer acredita que, "a maior parte desses mal entendidos talvez até tenham sido estimulados a partir do próprio órgão regulador, que na época buscava abrir espaço rápido para a implantação e credibilidade para os medicamentos genéricos perante a sociedade".
O consumidor não pode confundir medicamento similar, com medicamento falsificado, pirata, que são produtos sem controle de qualidade e sem anuência da ANVISA, que é a agência responsável pelo registro e licença para comercialização de medicamentos no país. O preço dos medicamentos não baliza sua qualidade. Se houver dúvida quanto a esta, deve-se questionar a própria ANVISA, pois cabe a ela também o controle e fiscalização dos preços desses medicamentos.A eficácia e segurança dos medicamentos similares produzidos e comercializados no país são confirmadas por teste de equivalência farmacêutica e biodisponibilidade relativa. A maioria dos similares já passou por esses testes, que são idênticos aos que são submetidos os medicamentos genéricos, e até 2013, todos os similares terão sido testados.Ainda podemos acrescentar que todos os medicamentos - salvos os piratas como já mencionamos - passam pela aprovação da Agência Nacional de Vigilância Sanitária e isso por si só já garante sua qualidade, visto o sério trabalho desta.
Ainda para o presidente da ALANAC, o medicamento similar tem grande importância para a consolidação e qualificação da indústria farmacêutica brasileira.
Não existem medicamentos denominados de "marca" na legislação sanitária brasileira, apenas genéricos, de referência e similares. Inobstante isto, tal confusão perdura há quase dez anos. Pergunto, haverá algum interesse em desacreditar, de forma sistemática, o medicamento similar, base da indústria farmacêutica nacional, vista a freqüência com que é mencionado na mídia, e por conseguinte ao consumidor, que o medicamento de "marca" é mais seguro e confiável que o similar. Isto, entretanto, é pura ficção, para não utilizar outro termo, pois todo o medicamento similar é medicamento de marca.
Para que não restem dúvidas, abaixo as definições de medicamento similar, genérico, e de referência, constantes na Lei 9787/99 (Lei dos Genéricos) e introduzidos por esta na Lei 6360/76, sempre afirmando que não existe a categoria medicamento de "marca" na legislação sanitária pátria.Medicamento Similar - aquele que contém o mesmo ou os mesmos princípios ativos apresenta a mesma concentração, forma farmacêutica, via de administração, posologia e indicação terapêutica, e que é equivalente ao medicamento de referência registrado no órgão Federal responsável pela vigilância sanitária, podendo diferir somente em características relativas ao tamanho e forma do produto, prazo de validade, embalagem, rotulagem, excipientes e veículos, devendo sempre ser identificado por nome comercial ou marca. O grifo é nosso.
Medicamento Genérico - medicamento similar a um produto de referência ou inovador, que se pretende ser com este intercambiável, geralmente produzido após a expiração ou renúncia da proteção patentária ou de outros direitos de exclusividade, comprovada a sua eficácia, segurança e qualidade, e designado pela DCB ou, na sua ausência, pela DCI.
Medicamento de Referência - produto inovador registrado no órgão federal responsável pela vigilância sanitária e comercializado no país, cuja eficácia, segurança e qualidade foram comprovadas cientificamente junto ao órgão federal competente por ocasião do registro.É importante, ressaltar que a partir de 2003, em atendimento as alterações introduzidas em 1999 na Lei 6360/76, a ANVISA publicou a RDC n° 133/2003, que "dispõe sobre o registro de Medicamento Similar e dá outras providências", passando a exigir testes de Equivalência Farmacêutica e Biodisponibilidade Relativa para os medicamentos similares. Os testes são idênticos aos exigidos para os medicamentos genéricos. E para adequação dos Similares já registrados e comercializados no país foi editada a RDC n° 134/2003, que estabelece os prazos para a realização destes testes considerando o índice terapêutico do medicamento como critério determinante para o estabelecimento do cronograma de apresentação dos mesmos. Com isso resguardou a possibilidade de risco sanitário para a população.
A luz das definições apresentadas, não há elementos que justifiquem a confusão existente. Considerar o medicamento de referência como sendo o único de marca, é um equivoco cometido com freqüência por entidades das áreas médica, farmacêutica, do atacado e do varejo farmacêutico e surpreendentemente (ou nem tanto) por representantes da indústria farmacêutica, que inconformados com condições e práticas comerciais praticadas por alguns concorrentes acabam colocando sob suspeição a qualidade dos medicamentos similares comercializados no Brasil, afetando inclusive a credibilidade dos seus.
É injusto que paire sobre a indústria farmacêutica, seja pequena, média ou grande, perfeitamente regulares perante a ANVISA, a suspeita de produzir medicamentos similares de qualidade duvidosa.
Não é fazendo confusão na cabeça do prescritor, do dispensador e do consumidor sobre a qualidade "superior" dos medicamentos de "marca" sobre os similares, que a questão comercial será resolvida.
Como a ALANAC não endossa tais atitudes, também é preciso que fique absolutamente claro que jamais compactuaremos com práticas comerciais que estejam à margem da lei, estas sim devem ser exaustivamente combatidas por todos que desejam uma sociedade justa e decente, da qual possamos sentir orgulho de pertencer.
Sobre a ALANAC
A ALANAC é a legítima representante dos laboratórios nacionais, e vem demonstrando a sua importância enfrentando desafios há quase 25 anos, buscando demonstrar para a sociedade que a existência de uma indústria farmacêutica nacional forte e desenvolvida é fundamental para a soberania de um país.Fonte: Portal SEGS.com.br
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