Publicado cancelamento do medicamento Prexige

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) publicou no Diário Oficial da União desta segunda-feira (28) as três normas relacionadas ao medicamento antiinflamatório Prexige (Lumiracoxibe), fabricado pelo Laboratório Novartis. A Resolução RE 2.608/08 e a RE 2.592/08 determinam o cancelamento do registro da apresentação de 100 mg e o recolhimento do antiinflamatório em todo o território nacional. Já a Resolução RE 2.609/08 suspende por 90 dias a fabricação, distribuição, comércio e uso da apresentação de 400 mg do Prexige.
A medida é motivada pelas incertezas a respeito da segurança hepática do medicamento e acompanha as decisões dos principais cenários regulatórios internacionais. Os consumidores que utilizam o medicamento devem procurar seus médicos para que procedam à substituição do produto sem interromper o tratamento. Somente o médico prescrever outras alternativas terapêuticas para substituição do Prexige.
No Brasil, a substância Lumiracoxibe, princípio ativo do Prexige, tem indicações aprovadas para tratamento de osteoartrite (um tipo de artrite), de dor aguda e de dismenorréia (cólica menstrual) primária. Era comercializado nas apresentações de 100mg (embalagens com 20 comprimidos) e 400mg (embalagens com 4 e 7 comprimidos).
Histórico
O Prexige teve o registro aprovado no Brasil em julho de 2005 e já foi vendido em 35 países. Atualmente, apenas seis países de todo o mundo mantém a sua comercialização: México, Colômbia, Equador, República Dominicana, Brasil e Bahamas. A retirada do medicamento por vários países foi iniciada após o recebimento de oito notificações hepáticas graves pela agência reguladora da Austrália - Therapeutic Goods Administration (TGA).
Desde agosto de 2007, quando a agência australiana determinou o cancelamento do registro do medicamento naquele país, a Anvisa monitorou as ocorrências de reações adversas associadas a ele, exigindo relatórios mensais sobre a segurança do produto. A determinação australiana foi baseada principalmente no produto de 200 mg com uso prolongado, sendo que no Brasil o maior uso era o de 400 mg para curto prazo em até 10 dias. Isso exigiu uma continuação das análises feitas pela Agência. A Anvisa não acompanhou imediatamente a decisão da agência australiana por considerar ser necessária melhor avaliação do perfil benefício/risco do medicamento no Brasil.
Entre de janeiro de 2007 a abril de 2008, houve um aumento significativo no número de reações hepáticas notificadas. Em janeiro de 2007, o número de reações notificadas era de 16. Em agosto deste mesmo ano, passou para 93 e chegou a 211 em abril de 2008.
Em maio, foram concluídas as últimas análises da Anvisa sobre o medicamento e, em julho, finalizados dois pareceres que recomendaram o cancelamento do registro no Brasil – um da Câmara Técnica de Medicamentos (Cateme), órgão consultivo da Agência, e outro da área de Farmacovigilância da Agência. Apresentados na reunião da Diretoria Colegiada da Anvisa desta terça-feira (22), os pareceres motivaram a decisão do órgão colegiado.
Números
As notificações relacionadas ao Prexige, acumuladas no período de julho de 2005 a abril de 2008, totalizam 3.585 casos de reações adversas, sendo 1.013 destes casos considerados graves (28%). A relação do último período (abril/2008) é maior: dos 85 casos notificados, 34 eram graves (40%).
Dos 3.585 casos notificados, 1.265 são do Brasil, o que representa 35% dos casos. Os estabelecimentos que não atenderem à determinação da Anvisa estarão sujeitos às penalidades previstas na Lei 6.437/77, como multas de R$ 2 mil a R$ 1,5 milhão, além de demais sanções.
Informações: Ascom/Assessoria de Imprensa da Anvisa