Sprays nasais poderão ter versão genérica

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) publicou, nesta quinta-feira (5), a Consulta Pública nº 22, que propõe a criação do Guia para Determinação de Equivalência Farmacêutica e Bioequivalência de Sprays e Aerossóis Nasais. Este manual possibilitará que as pessoas que sofrem com asma ou rinite alérgica possam contar com versões genéricas dos medicamentos, que são, pelo menos, 35% mais baratas que o medicamento de referência. De acordo com o diretor presidente da Anvisa, Dirceu Raposo de Mello, há a necessidade de definir testes que assegurem a segurança e a eficácia dos medicamentos genéricos para que eles cheguem ao mercado.
“Testes com sprays e aerossóis são mais complexos e caros que outras formas farmacêuticas. Por isso, verificamos a necessidade de elaboração de uma proposta de condução de estudos baseada em métodos científicos, considerando a tecnologia disponível no mercado brasileiro”, ressalta.
Mello acrescenta que o processo de elaboração do guia começou em 2006. Desde então, técnicos da Agência, representantes da comunidade acadêmica, do setor produtivo e profissionais da área acompanham e avaliam os principaisaspectos relacionados à eficácia, segurança e qualidade desses produtos.
“O Guia representa a harmonização de pensamentos e experiências, baseados na metodologia científica disponível até o momento. Ele consolida umaproposta com o objetivo de orientar o setor regulado sobre as informações a serem submetidas à Anvisa para obtenção do registro desse tipo de medicamentos”, afirma o diretor presidente.
Críticas e sugestões à Consulta Pública podem ser encaminhadas, até 21/7, para o e-mail bioequivalencia@anvisa.gov.br, Fax: (61) 3462 5563 ou, por escrito, para o endereço Agencia Nacional de Vigilância Sanitária / Coordenação de Inspeção em Centros de Equivalência e Bioequivalência, Sia Trecho 5, Área Especial 57, Brasília, DF – CEP: 71205-050.
Informações: Ascom/Assessoria de Imprensa da Anvisa